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Studie 20.11.2017 
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Informationen zur Studie



Liebe Patientinnen,

Aktuell führen wir in unserem Haus eine Studie zum Thema Fruchtbarkeit nach erfolgreicher Behandlung von Uterusmyomen durch. Dabei soll die Wirksamkeit zweier Behandlungsverfahren bei Patientinnen mit bestehendem Kinderwunsch und Vorliegen mindestens eines Uterusmyoms verglichen werden. Es handelt sich zum einen um die Anwendung fokussierten Ultraschalls (nicht invasive Verödung des Gewebes mittels Ultraschallwellen unter Bildkontrolle im Magnet Resonanz Tomographen = MRgFUS (MR guided focussed ultrasound)) und zum anderen um die Myomektomie, also die operative Entfernung (Bauschnitt oder minimalinvasiv).
Da es sich um eine internationale Vergleichsstudie des Geräteherstellers Insightec handelt, werden die Kosten von diesem übernommen.


Behandlungsmethode:
Bei der MRgFUS-Behandlung wird Ultraschall so fokussiert, dass er kleine Stellen im Myom erhitzt, vergleichbar einer Lupe, mit der das Sonnenlicht in einem Punkt gebündelt werden kann, um eine Stelle zu erhitzen. Im Gegensatz zu Licht dringt Ultraschall durch die Haut in den Körper bis zu der Stelle ein, die zerstört werden soll, etwa einer Stelle in einem Myom. Auf diese Weise soll möglichst viel Myomgewebe verödet werden, so dass sich anschließend die Chance der Einnistung einer befruchteten Eizelle erhöht.


Einschlusskriterien:
Zunächst ist es wichtig, dass eine Reihe von Voraussetzungen Ihrerseits (sog.
Einschlusskriterien) vorliegen, um in die Studie aufgenommen werden zu können. Dabei handelt es sich in erster Linie um folgende:

• bestehender Kinderwunsch mit der Absicht möglichst innerhalb der nächsten 1 – 1,5
Jahre schwanger zu werden
• Vorliegen mindestens eines Uterusmyoms.
• Alter 21-37

Auch seitens Ihres Partners müssen einige Kriterien erfüllt werden, wie z.B. der Nachweis einer ausreichenden Anzahl funktionstüchtiger Spermien (Spermiogramm).
Zu einem ersten Vorstellungstermin bei uns würden wir Sie bitten, alle evtl. bereits
vorhandenen Befunde und Untersuchungsergebnisse mitzubringen (bspw. vorherige
Behandlungen bezügl. Kinderlosigkeit, Tubendurchgängigkeitsprüfung,
Hormonspiegelbestimmung, usw.). Im gemeinsamen Gespräch würden wir dann die
Erfüllung der Einschlusskriterien klären, ggf. wäre es notwendig weitere Untersuchungen (z.B. Blutentnahme oder Ultraschall) durchzuführen.


Studienablauf:
Sind alle Voraussetzungen gegeben, werden Sie zufällig einer von zwei Studiengruppen zugeordnet (Randomisierung). In beiden Gruppen erfolgt eine Behandlung der Uterusmyome. In einer Gruppe kommt das experimentelle MRgFUS-Verfahren zum Einsatz, in der anderen die als Myomektomie bezeichnete chirurgische Entfernung von Myomen. Da Ihre Zuordnung zu einem der Behandlungsverfahren zufällig erfolgt (mit einer Wahrscheinlichkeit von 50:50), werden Sie nach der erfolgten Aufnahme in die Studie keine Gelegenheit erhalten, sich zwischen der experimentellen MRgFUS-Behandlung und der Myomektomie zu entscheiden.

Sollten Sie mit der Ihnen zugeordneten Behandlungsmethode zu diesem Zeitpunkt aber nicht einverstanden sein, können Sie sich selbstverständlich auch entscheiden aus der Studie auszutreten. Sollten Ihnen die Myomektomie zugeordnet worden sein und Sie wünschen dennoch eine MRgFUS-Behandlung, könnte diese natürlich trotzdem bei uns durchgeführt werden. Die Kosten müssten dann allerdings Sie tragen.

Ihre Teilnahme an dieser Studie kann insgesamt bis zu 5 Jahre andauern. Nach Behandlung sollen nach 1 Woche, nach 3 Monaten, nach 9 Monaten und zum Abschluss nach 15 Monaten Kontrolluntersuchungen in unserer Klinik durchgeführt werden. Sollte bis dahin keine Schwangerschaft eingetreten sein, kann sich der Beobachtungszeitraum auf bis zu 60 Monate verlängern, hier würden wir Sie evtl. telefonisch kontaktieren wollen.

Falls Sie schwanger werden, wird Ihre weitere Entwicklung bis zur Entbindung verfolgt. Wir würden Sie dann um weitere Informartionen zum Verlauf der Schwangerschaft und zur Entbindung befragen, oder ggf. Ihren Gynäkologen kontaktieren, wenn Sie damit einverstanden sind.
Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben oder Sie fragen zum Thema MRgFUS haben,
würden wir uns sehr freuen, wenn Sie Kontakt mit uns aufnehmen würden.

Mit freundlichem Gruß,


Dr. Alexander Beck             Dr. Julia Kamp



Dr. med. Julia Kamp
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